統計資料背景說明

資料種類:食品及藥物管理統計

資料項目:高雄市藥物檢查暨查獲違法統計

一、發布及編製機關單位:

   *發布機關、單位:高雄市政府衛生局藥政科

   *編製單位:高雄市政府衛生局藥政科

   *聯絡電話:(07) 7134000#6234

   *傳真:(07) 7334863

   *電子信箱:vs235@kcg.gov.tw

二、發布形式:

   *口頭:

          (   )記者會或說明會

   *書面:

          (   )新聞稿      ( v )報表    (   )書刊,刊名:

   *電子媒體:

          ( v )線上書刊及資料庫,網址:http://khd.kcg.gov.tw/Main.aspx?sn=414

          (   )磁片     (   )光碟片   (   )其他

三、資料範圍、週期及時效

  *統計地區範圍及對象:凡在本市製售或投與藥物之廠商及醫院診所均為統計對象。

  *統計標準時間:月報以每月1日至月底之事實為準;年報以11日至1231日止之事實為準。

  *統計項目定義:

()藥物:指藥品及醫療器材。

()藥品:指下列各款之一之原料藥及製劑。

1.載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典,公定之國家處方集或各該補充典集之藥品。

2.未載於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

3.其他足影響人類身體結構及生理機能之藥品。

4.用以配製前三款所列之藥品。

()偽藥:

1.指未經准擅自製造者。

2.藥品經檢驗為所含成分之名稱與核准不符者。

3.將他人產品抽換或摻雜者。

4. 塗改或更換有效期間之標示者。

()劣藥:

1.所含成分之質、量或強度與核准不符者。

2..一部或全部含有污穢或已腐化分解而變質者。

3.有明顯變色或變混濁或發生沈澱、潮解者。

4.主治效能與核准不符者。

5.超過有效期限者。

6.因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。

7.含有不合規定著色劑、防腐劑、香料及賦形劑或裝入有害物質所成之容器者。

()禁藥:指藥品有下列各款情形之一者。

1.經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。

2.未經核准擅自輸入之藥品,但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。

  ()醫療器材:指用以診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構

               及機能之儀器、器械、用具及附件、配件、零件。

  ()藥品管理其他違法:指不屬於上述情形之藥品,違反藥事法受處分罰鍰案件。

  ()不良醫療器材:指醫療器材經檢驗或稽查有下列各款情形之一者。

1.使用時易生危險或可損傷人體或使診斷發生錯誤者。

2.含有毒質或有害物質,致使用時有損人體健康者。

3.超過有效期間或保存期限者。

4.性能或有效成分之質、量或強度與核准不符者。

  ()醫療器材之其他違法:指不屬於上述情形之醫療器材違反藥事法受處分罰鍰案件者。

  ()檢查家數:

1.包括合法及違法業者。

2. 藥品、醫療器材製造業兼有販賣業者,以所領藥局執照暨藥商許可執照之類別及執照張數列計。

(十一)違法家數:依據查獲違法藥品、醫療器材之家數列計。如甲店查獲偽藥及禁藥;乙店查獲劣藥及禁藥,其查獲家數應以”2”家列計。

(十二)查獲違法藥品(醫療器材)欄:以查獲地點填報之。

1.違法件數:依據查獲違法之件數列計,如甲店被查獲偽藥及禁藥,則以查獲偽藥一件,禁藥一件列計。同案件中具有製、售情形時以一件列計。

2.違法種數:依據查獲違規之實際種數列計。醫療器材查獲違法情形,如一種產品涉及兩種以上時,應擇主要一種填列。

3.違法家數≦違法件數≦違法種數。

(十三)檢查對象之其他欄:藥品部分係指無照藥商、密醫、青草店、流動攤販、國術館等,醫療器材部分係指未領有醫療器材製造或販賣業藥商許可執照者。

(十四)廣告管理件數:

1.申請件數係以廣告申請核定件數列計。

2.核准件數係以一個廣告核准字號為一件列計。

3.違規處理件數係以行政處分書件數列計。

(十五)移他縣市:指違法案件之當事人戶籍地或公司登記不在本市,應移至該縣市。

(十六)移其他局處:因動物醫院之主管機關非衛生局,但管制藥品為衛生局管理業務,若發現動物醫院使用過期管制藥品,屬動物防疫所之業務。

   *統計單位:家數、件、種

   *統計分類:分成藥品管理、醫療器材管理及藥物廣告管理三大類,

    ()縱項目:

        1.藥品管理:依檢查家數、違法家數、查獲違法藥品及處理情形等分類,其中查獲違法藥品再細分偽藥、劣藥、禁藥及其他違法。

        2.醫療器材管理:依檢查家數、違法家數、查獲違法醫療器材及處理情形分,其中查獲違法醫療器材再細分為不良醫療器材、未經核准擅自製造、未經核准擅自輸入、樣品或贈品出售及其他違法。

        3.藥物廣告管理:依申請件數、核准件數及違規處理等分類。

    ()橫項目:

        1.藥品管理:依檢查對象別分,如西藥、中藥、藥局、西醫醫院診所、中醫醫院診所、其他。

        2.醫療器材管理:依檢查對象別分,如製造業、販賣業、藥局、西醫醫院診所、中醫醫院診所、其他。

        3.藥物廣告管理:依管理對象別分,如藥品、醫療器材、非藥物。

   *發布週期(指資料編製或產生的頻率,如月、季、年等):月、年

   *時效(指統計標準時間至資料發布時間之間隔時間):月報為12日,年報則為1個月。

   *資料變革:依據中華民國109.01.16高市計公統字第10930041400號函修訂。

四、公開資料發布訊息

   *預告發布日期:月報為每月終了12日內,年報則以每年終了1個月內以公務統計報表發布。

   *同步發送單位:月報為衛生福利部統計處、高雄市政府主計處、衛生局會計室,年報為高雄市

政府主計處、衛生局會計室。

五、資料品質

   *統計指標編製方法與資料來源說明:本局藥政科根據各區衛生所填報「藥物檢查暨違法

統計表」資料彙編。

   *統計資料交叉查核及確保資料合理性之機制(說明各項資料之相互關係及不同資料來源

之相關統計差異性):查獲違法藥品件數總計=偽藥+劣藥+禁藥+其他違法;查獲違法醫

療器材件數合計=不良醫療器材+未經核准擅自製造+未經核准擅自輸入+其他違法

六、須注意及預定改變之事項(說明預定修正之資料、定義、統計方法等及其修正原因):無

七、其他事項:無